هیدروکودون بیترتارات (Hydrocodone Bitartrate) یک ماده مؤثره دارویی (API) قدرتمند در دسته درمانی مدیریت درد (Pain management) و کنترل سرفه است که در شرکت داروسازی پرند دارو بر اساس معتبرترین استانداردهای بینالمللی فارماکوپهای، از جمله فارماکوپههای بریتانیا (BP) و آمریکا (USP) سنتز و خالصسازی میشود.
استانداردها و مشخصات کیفی
این ماده دارای خلوص (Purity) حداقل ۹۹.۰٪ و سنجش ماده مؤثره (Assay) در بازه ۹۹.۰٪ تا ۱۰۱.۰٪ بر پایه ماده بدون آب است. کنترل دقیق شاخصهای فیزیکوشیمیایی شامل دامنه اسیدیته (pH بین ۳.۲ تا ۳.۸)، درصد آب (۷.۰٪ تا ۱۲.۰٪) و چرخش نوری اختصاصی (-۸۷° تا -۹۱°) متضمن کارایی، زیستدسترسپذیری و ایمنی بالا در تولید فرآوردههای نهایی دارویی است.
ویژگیهای فیزیکی و شرایط نگهداری
هیدروکودون بیترتارات به شکل پودر کریستالی سفید یا متمایل به سفید با خاصیت رطوبتدوستی (Hygroscopic) عرضه میشود و در آب محلول یا بهخوبی محلول است. با توجه به حساسیت این ترکیب به رطوبت هوا و نور، نگهداری آن در ظروف کاملاً درزبند و نفوذناپذیر در برابر هوا (Airtight container) و محافظتشده در برابر تابش مستقیم نور جهت حفظ پایداری حداقل ۲ ساله در دمای اتاق الزامی میباشد.
General Information
| Product Name | Hydrocodone Bitartrate | |
| Chemical Name | 4,5α-Epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-one hydrogen (2R,3R)-2,3-dihydroxybutanedioate 2.5-hydrate | |
| Manufacturer | Parand Darou Co. | |
| CAS No. | 34195-34-1 | |
| Category | Pain management | |
| Pharmacopia | BP, USP |
Specification
| Molecular formula | C18H21NO3 · C4H6O6 · 2½ H2O | Sulfated ash | Max. 0.1% | |||
| Molecular weight | 494.5 | pH | 3.2 to 3.8 | |||
| Appearance | White or almost white, hygroscopic, crystalline powder | Purity | Min. 99.0% | |||
| Solubility | Freely soluble or soluble in water, sparingly soluble in ethanol (96%), practically insoluble in cyclohexane | Assay | 99.0% to 101.0% (anhydrous substance) | |||
| Water | 7.0% to 12.0% | Storage | In an airtight container. Protected from light | |||
| Specific optical rotation | -87° to -91° (anhydrous substance) | Stability | Stable at least 2 years at R.T |
