لنسوپرازول (Lansoprazole) یکی از مواد مؤثره دارویی (Active Pharmaceutical Ingredient – API) استراتژیک و متعلق به دسته مهارکنندههای پمپ پروتون (PPI) است که در شرکت داروسازی پرند دارو با رعایت دقیقترین الزامات فارماکوپهای بینالمللی (BP و USP) تولید میگردد. این ماده مؤثره با مهار قوی و هدفمند ترشح اسید معده، به عنوان ماده اولیه کلیدی در فرمولاسیون انواع محصولات نهایی دارویی (مانند کپسولهای حاوی پلتهای انتریککوتد و قرصهای بازشونده در دهان) جهت درمان زخمهای پپتیک معده و دوازدهه، بیماری ریفلاکس معده به مری (GERD)، ازوفاژیت فرسایشی، سندرم زولینگر-الیسون و رژیمهای ترکیبی ریشهکنی باکتری هلیکوباکتر پیلوری استفاده میشود.
مکانیسم اثر و مزایای بالینی لنسوپرازول
لنسوپرازول یک پیشداروی لیپوفیلیک و باز ضعیف است که پس از جذب و توزیع، به محیط شدیداً اسیدی کانالیکولهای ترشحی سلولهای جداری معده (Parietal Cells) وارد میشود. در این محیط اسیدی، لنسوپرازول پروتونه شده و به فرم فعال سولفونامید تبدیل میگردد. این متابولیت فعال با ایجاد پیوند کووالانسی دیسولفیدی برگشتناپذیر با ریشههای سیستئین آنزیم H⁺/K⁺-ATPase (پمپ هیدروژن-پتاسیم)، مرحله نهایی تولید اسید کلریدریک را متوقف میسازد. اثر مهاری لنسوپرازول وابسته به دوز بوده و ترشح پایه و ترشح تحریکشده اسید معده را بهطور چشمگیری سرکوب میکند.
استانداردهای کیفی و ویژگیهای فیزیکوشیمیایی
ماده مؤثره لنسوپرازول سنتز شده در خطوط تولید پرند دارو، دارای خلوص شیمیایی حداقل ۹۹.۴٪ و سنجش خلوص (Assay) در محدوده دقیق ۹۹.۰٪ تا ۱۰۱.۰٪ بر پایه ماده انهیدروس است. با توجه به حساسیت ساختار بنزیمیدازولی این مولکول نسبت به رطوبت و نور، درصد رطوبت آن کمتر از ۰.۱٪ کنترل شده و دارای پایداری شیمیایی حداقل ۲ سال در دمای اتاق میباشد. این محصول باید در ظروف کاملاً دربسته و مقاوم به نفوذ هوا (Airtight Containers) و دور از تابش مستقیم نور نگهداری شود.
General Information
| Product Name | Lansoprazole | |
| Chemical Name | 2-[(RS)-[[3-Methyl-4-(2,2,2-trifluoroethoxy)pyridin-2-yl]methyl]sulfinyl]-1H-benzimidazole | |
| Manufacturer | Parand Darou Co. | |
| CAS No. | 103577-45-3 | |
| Category | Proton pump inhibitor | |
| Pharmacopia | BP, USP |
Specification
| Molecular formula | C16H14F3N3O2S | Sulfated ash | Max. 0.1% | |||
| Molecular weight | 369.4 | Purity | Min. 99.4% | |||
| Appearance | White or brownish powder | Assay | 99.0% to 101.0% (anhydrous substance) | |||
| Solubility | Practically insoluble in water, soluble in anhydrous ethanol, very slightly soluble in acetonitrile | Storage | In an airtight container, protected from light | |||
| Water | Max. 0.1% | Stability | Stable at least 2 years at R.T |
