امپرازول (Omeprazole) یکی از کلیدیترین و پرکاربردترین مواد مؤثره دارویی (Active Pharmaceutical Ingredient – API) متعلق به دسته مهارکنندههای پمپ پروتون (PPI) است که در شرکت داروسازی پرند دارو با بالاترین درجه خلوص و انطباق فارماکوپهای سنتز میگردد. این ماده مؤثره دارویی به عنوان خط اول درمان در فرمولاسیون انواع اشکال دارویی نهایی (نظیر کپسولهای پلت، قرصهای انتریککوتد و سوسپانسیونهای خوراکی) برای درمان زخمهای دوازدهه و معده، بیماری ریفلاکس معده به مری (GERD)، سندرم زولینگر-الیسون و ریشهکنی هلیکوباکتر پیلوری (در درمانهای ترکیبی) استفاده میشود.
مکانیسم اثر و ویژگیهای بالینی امپرازول
امپرازول یک پیشداروی باز ضعیف است که پس از ورود به محیط بسیار اسیدی کانالیکولهای سلول جداری معده (Parietal Cell)، به فرم فعال سولفونامید تبدیل میشود. این متابولیت فعال با اتصال کووالانسی به گروههای سولفیدریل آنزیم H⁺/K⁺-ATPase (پمپ هیدروژن-پتاسیم)، گام نهایی تولید و ترشح اسید کلریدریک را به صورت انتخابی و برگشتناپذیر مهار میکند. اثر مهاری امپرازول مستقل از نوع محرک ترشح اسید (استیلکولین، گاسترین یا هیستامین) بوده و کنترل پایدار و مؤثری را بر pH معده اعمال مینماید.
کیفیت، استانداردها و شرایط نگهداری
ماده مؤثره امپرازول تولید شده در پرند دارو، مطابق با الزامات کیفی فارماکوپههای بینالمللی BP و USP تولید و کنترل میشود. ویژگیهای برجسته این محصول شامل خلوص شیمیایی حداقل ۹۹.۵٪، کنترل بسیار دقیق ناخالصیهای اختصاصی F و G (مجموعاً حداکثر ۳۵۰ ppm)، درصد رطوبت بسیار پایین (حداکثر ۰.۲٪) و خاکستر سولفاته حداکثر ۰.۱٪ است. با توجه به حساسیت ساختار بنزیمیدازولی به گرما، رطوبت و نور، این محصول باید در ظروف کاملاً دربسته و مقاوم به نفوذ هوا (Airtight)، دور از تابش نور و در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد (شرایط یخچالی) نگهداری شود.
General Information
| Product Name | Omeprazole | |
| Chemical Name | 5-Methoxy-2-[(RS)-[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl]-1H-benzimidazole | |
| Manufacturer | Parand Darou Co. | |
| CAS No. | 73590-58-6 | |
| Category | Proton pump inhibitor | |
| Pharmacopia | BP, USP |
Specification
| Molecular formula | C17H19N3O3S | Sulfated ash | Max. 0.1% | |||
| Molecular weight | 345.42 | Purity | Min. 99.5% | |||
| Appearance | White or almost white powder | Assay | 99.0% to 101.0% (dried substance) | |||
| Solubility | Very slightly soluble in water, soluble in methylene chloride, sparingly soluble in ethanol (96%) and methanol. It dissolves in dilute solutions of alkali hydroxides | Storage | In an airtight container, protected from light, at a temperature of 2°C to 8°C | |||
| Water | Max. 0.2% | Stability | Stable at least 2 years at R.T | |||
| Impurity F and G | Max. 350 ppm for the sum of the contents |
